Dispositivi Medici Impiantabili (modifica della 93/42)

La direttiva 93/42 che regola la produzione e l'utilizzo dei Dispositivi Medici Impiantabili è stata modificata con il testo allegato.
Tale direttiva si applica a qualunque dispositivo medico che possa essere applicato in modo permanente o semipermanente al corpo umano, dalle protesi cardiache alle protesi dentali.
Gli obblighi connessi con la normativa in vigore, a parziale integrazione degli obblighi già in vigore con la 93/42, sono:

1) NUOVA DICHIARAZIONE COSTITUITA DI TRE FOGLI, TUTTI INDICANTI IL NOMINATIVO DEL FABBRICANTE E DEGLI ESECUTORI DELLE SOTTO-LAVORAZIONI

2) LA DICHIARAZIONE DEVE ESSERE MESSA A DISPOSIZIONE DEL PAZIENTE. IL PAZIENTE DEVE ESSERE MESSO A CONOSCENZA DEL FATTO CHE LA DICHIARAZIONE È A SUA DISPOSIZIONE, ANCHE CON CARTELLO BEN VISIBILE (VEDI ALLEGATO) O CON APPOSITO DOCUMENTO SIMILE A QUELLO INVIATO

3) SU RICHIESTA DEL PAZIENTE LA DICHIARAZIONE GLI DEVE ESSERE CONSEGNATA. IN OGNI CASO LA COPIA PER LO STUDIO DEVE ESSERE CONSERVATA AGLI ATTI DELLO STUDIO PER ALMENO 5 ANNI O 15 PER LE PROTESI IMPIANTATE

4) AL MINISTERO VANNO SEGNALATI TUTTI GLI INCONVENIENTI DELLA PROTESI CHE HANNO CAGIONATO DANNO AL PAZIENTE